自从10月5日贼呦呦教授取得2015诺贝尔生理医学奖以来，各界对于青蒿素类抗疟药品的市场份额大部分都被国外药企占有，回应感慨和痛惜。据《每日经济新闻》报导，中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料，但中国企业在这一产业的竞争力却十分受限，利润可观的下游部分基本被国际巨头把触。

生物谷了解到，外用疟疾药物的市场除了有瑞士诺华、法国赛诺菲两家药企巨头以外，印度的一些仿造药公司也占据一席之地。WHO是抗疟药物的未尽人为什么国外药企在以青蒿素类药品为代表的抗疟药产业链中占据那么大的份额，甚至还有印度仿造药企业？为了问这两个问题，这里就被迫托一下世界卫生组织在2001年启动药品实证书项目（WHO-PQ）。众所周知，中国的疟疾患者只不过并不多，因此青蒿素类药物在国内的市场很受限。

确实的市场在以非洲派的，疟疾发病率较高的全球经济欠发达地区。为了确保这些地区的病人需要取得质量可信、负担得起的药品，世卫的组织要求牵头一些国际慈善的组织，出售特定的药物，降价或免费给与这些国家的病人。而外用疟疾的“中国神药”青蒿素类药品，就在此列。

既然必须做“质量可信”，那么认同不会有一套审查标准，这一标准就是药品实证书项目（WHO-PQ）。PQ是Pre-qualification的缩写，只有通过了这一标准，世卫的组织才不会订购你的产品，企业才能关上外用疟疾药物市场的大门。

WHO-PQ成立之初就是以欧盟和美国的药品质量标准为基础的，和中国GMP、GCP比起，拒绝要更高一些。因此，国内许多抗疟药生产企业在申请人过程中遇上了问题，最后被WHO推开在门外。值得一提的是，在此过程中好几家印度的仿造药公司以身体素质的质量，通过了WHO-PQ证书。

这也是为什么除了诺华和赛诺菲，印度药企也需要在抗疟药市场占到得一席之地的原因。而目前，中国只有复星医药旗下的桂林南药是唯一通过该项证书的抗疟药生产商。桂林南药共计13个抗疟药制剂取得世界卫生组织的预证书。

其中，青蒿琥酯注射剂是几乎由中国自律研发的，也是目前国际最有效地、最佳的抗疟药，是中国创意的典型代表。质量和知识产权是市场的敲门砖青蒿琥酯的顺利，必不可少质量和知识产权的确保。

面临上文提及的WHO-PQ证书，复星医药总裁（现任复星集团总裁）汪群斌曾回应“中国品牌药要走向世界，创意和质量是药品评价的最重要标准，复星医药要国际化，必需要超过最低水准。”在经过多年尝试、优化、改良后，目前复星医药旗下桂林南药生产的青蒿琥酯在有效期内的溶出度为85%，新的出厂的能超过95%，而国际标准只拒绝75%，精益求精的品质使WHO将青蒿琥酯列入了化疗重症疟疾的选用用药。此外，青蒿琥酯在知识产权维护方面也回头了很多弯路。

要告诉在青蒿素被找到的那个年代，我国的知识产权等涉及法律体系还过于完备，国人对于专利和知识产权的重要性也过于推崇。据法制日报报导，美国、瑞士等实力强劲的研发机构和制药公司都根据中国论文透露的技术在青蒿素人工仅有制备、青蒿素复合物、制备和制取工艺等方面展开普遍研究，申请人了一大批改良和周边技术专利。这也造成了国内许多关于青蒿素的先前研究因为不具备充足的创造性而无法取得专利。而青蒿琥酯解决问题了青蒿素的两大痛点问题，第一是不水溶液水，第二是剂量大。

1987年，青蒿琥酯已完成新一轮的药理试验，沦为合乎国际标准的中国第1号合成药，取得了新中国一类新药的001号证书。1988年，荣获了国家专利，超越了国外药企的专利壁垒。

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